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| 자료보호제 진작 개편했으면 카나브는 4년 추가 부여 |
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이에 식약처는 재심사 제도에 적용되고 있는 자료보호제도는 분리해 별도 신설하고, 기존 재심사 제도는 위해성 관리계획 제도 |
| 의약품 e-라벨 시범사업...완제약 복수 주성분 인정 확대 |
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또 시판 후 안전관리 제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합·운영하는 방안도 올해 안에 해결할 계획이다. 재심사 제도는 신약, 식약처장이 정하는 신약에 준하는 전문... |
| 식약처, 위해성 관리 계획 제도 운영 합리화 등 추진 |
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식품의약품안전처는 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화, 대체 치료 수단이 없는 중증ㆍ희귀질환자에 대한... 식약처는 "앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하... |
| 식약처, 위해성 관리 계획 제도 운영 합리화 등 추진 |
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 합리화, 대체 치료 수단이 없는... 식약처 관계자는 "앞으로도 규제과학에 기반해 지속적으로 제도를 개선하며... |
| 식약처, 임상시험용 의약품 신청자료 간소화 등 추진 |
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기사내용 요약 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 개정·공포 위해성 관리 계획 제도운영 합리화 등 【서울=뉴시스】황재희 기자 = 식품의약품안전처는 위해성 관리 계획 제출 시기 합리화... |
| 코로나 백신의 위해성관리계획을 공개하라 |
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낡고 딱딱한 재심사 제도를 폐지하고 위해성관리계획으로 통합하는 것은 지극히 당연한 방향이지만 문제는 과연 식약처가 위해성관리계획 제도를 운영할 수 있는 능력이 있는가 하는 점이다.... |
| 해외 임상약 국내 사용...혁신제품 신속심사...e-라벨 도입 |
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또 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 개정, 한약재 CITES 증명서 유효기간을 연장한다. 유효기간은 의약품 수입 허가증명서 국제 기준(CITES 협약)과 ... |
| 식약처, 의약품 부작용 피해구제 대상 확대 등 규제 혁신 속도 |
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안전관리를 위해성관리계획 제도로 일원화한다. 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발을 지원하는 '신속 임상 지원 플랫폼'이 마련된다. 백신의 경우 코로나19 임상시... |
| 식약처, 의약품 규제혁신 발표 |
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안전관리를 위해성관리계획 제도로 일원화한다. 코로나19 mRNA 백신·치료제 개발을 지원하는 '신속 임상 지원 플랫폼'이 마련된다. 백신의 경우 코로나19 임상시... |
| 의약품 '시판후 안전관리' 손질...재심사-RMP 통합 |
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지난달 21일 공개된 규제혁신 과제를 보면, 시판 후 안전관리 제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합·운영하는 방안이 담겼다. 신경승 의약품안전평가과장은 9일 전문... |
| 유효성 입증못한 뇌기능개선제,허가 취소여부 9월 결정 |
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새 정부 규제개혁 혁신 방안에 포함된 시판후 안전관리제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합 운영 방안에 대해서도 설명했다. 신 과장은 "시판일로부터 4~6... |
| 식약처 규제개혁…의약품 'e-label' 도입·PMS 재심사 폐지 |
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후 위해성관리계획 제도로 통합 운영 ▲의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 제도 폐지 등 20가지 과제를 검토할 계획이다. 구체적으로 그동안 허가사항 변경 시 인쇄물 형태의 첨부문서... |
| 식약처, "국민 안전 최우선 규제혁신 1개월 내 검토 완료" |
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마지막 절차적규제 개선의 경우 ▲체외진단기기 임상적 성능시험 신청자료 간소화 ▲화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 ▲시판 후 안전관리제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획... |
| 의약품 전자표시기재 내년 시범사업...단계적 시행 |
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간소화 ▲화장품 원료 사용에 대한 보고 의무 폐지 ▲시판후 안전관리제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합 운영 ▲의료용 마약류 반품을 위한 양도승인 제도 폐지 등 ... |
| 식약처 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’(총리령) 개정안 입법예고…주요내용... |
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◆위해성 관리 계획 제도 개선 현행 허가신청 시 위해성 관리 계획을 제출해야 하나, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후 시판 전 1개월 전까지 ... |
| 식약처, 위해성 관리 계획 제도 운영 합리화 등 추진 |
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식품의약품안전처(처장 김강립)는 위해성 관리 계획의 제출 시기 개선, 에토미데이트 불법 구매자 과태료... 공급을 위해 의약품 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다"고 전... |
| 에토미데이트, 불법유통 구매 금지 대상 의약품 추가 |
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이와 함께 식약처는 위해성 관리 계획 제도도 개선했다. 현행 허가신청 시 위해성 관리 계획을 제출해야 하나, 앞으로는 제출이 어려운 경우 허가신청 시 개요만 우선 제출하고 허가 후... |
| 의약품 자료보호제도 법제화 추진 '대상·기간' 설정 관건 |
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때문에 재심사와 위해성관리계획제도가 통합되면 안전성 정보수집, 및 시판후 안전성 확보 등을 강조하게되면서 자료보호기능의 독립적인 운영을 규정한 법제화가 필요하다는 판단이다. 여기에... |
| 식욕억제제 74개 품목, 위해성관리계획 제출 지시 |
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우리나라는 위해성관리계획제도를 2015년 처음 도입했으며 현재 의약품의 위해성 완화를 위해 환자용 사용설명서, 의ㆍ약사 등 전문가용 설명자료 배포 또는 임신예방프로그램과 같은 안전... |
| 식약처, 의약품 위해성 관리계획 가이드라인 개정 |
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위해성관리계획 제도는 의약품 개발 단계의 정보를 바탕으로 실제 사용단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 세우고 이행하는 제도다. 우리나라에서는 2015년 처음 도입돼 환자용 사... |
| 식약처, 의약품 안전관리 강화 안내서 개정 |
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위해성관리계획 제도는 신약, 희귀의약품 등의 의약품 개발 단계에서 나타난 안전성이나 유효성과 관련한 정보를 토대로 실제 사용 단계에서 위해성을 최소화하기 위한 계획을 수립해 이행하... |
| 환경부, 화학시설 안전망 구축 나선다 |
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화학사고예방관리계획 제도는 기존 장외영향평가와 위해관리계획 제도를 통합한 것이다. 환경부는 사업장의 자체 시설 점검과 관리 계획을 실제로 이행하는지를 평가해 기업의 안... |
| 화학사고 주요 원인, 코로나로 미룬 점검·교육 부족…'비상 대응 회의' 개최 |
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화학사고예방관리계획 제도는 기존 장외영향평가와 위해관리계획 제도를 통합한 것이다. 환경부는 사업장의 자체 시설 점검과 관리 계획을 실제로 이행하는지를 평가해 기업의 안... |
| 의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책설명회 개최 |
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주요 내용은 ▲국제표준서식 시행 알림 ▲생물학적 동등성 재평가 진행 경과 및 추진 계획 ▲국외 안전성 정보처리 및 재심사, 위해성 관리 계획 제도 개선 추진 현황 ▲의약품 적정 사... |
| 정부, '화학사고 예방 강화법' 시행 |
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환경부 소관 ’화학물질관리법‘ 시행령 일부 개정안의 주요 내용은, ○ 장외영향평가와 위해관리계획 제도가 통합되어 중복된 심사절차 일원화 ○ 기업이 자체 점검한 계획서 ... |
| 내달 1일부터 '화학사고예방관리계획'시행 |
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장외영향평가와 위해관리계획 제도가 통합돼 중복된 심사절차가 일원화된다. 이에 따라, 기업의 계획서 작성부담이 완화되고, 처리기간도 대폭 단축된다. 기업이 자체 점검한 ... |
| 내달부터 유해화학물질 사고 예방 강화 |
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기존 장외영향평가와 위해관리계획 제도가 통합되면서 중복된 심사절차도 일원화된다. 기업의 계획서 작성부담이 완화되고, 처리기간도 대폭 단축될 전망이다. 또한 기업이 자체... |
| 불법 폐기물 수출입 차단…관리 전담기관 운영·자격요건 강화 |
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장외영향평가와 위해 관리계획 제도가 통합됨에 따라 중복된 심사 절차도 일원화된다. 기업이 자체 점검한 계획서 내용을 전문기관(화학물질안전원)이 검토하는 등 이행점검 의... |
| 4월부터 취급 화학물질별 사고예방계획서·이행의무 차등화 |
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장외영향평가와 위해관리계획 제도가 통합돼 중복된 심사절차가 일원화된다. 기업의 계획서 작성부담이 완화되고 처리기간도 대폭 단축될 전망이다. 기업이 자체 점검한 계획서 ... |
| 화학사고예방관리계획 시행, 화학사고 예방 강화 |
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이외 '화학물질관리법' 시행령 일부 개정안의 주요 내용은 장외영향평가와 위해관리계획 제도가 통합돼 중복된 심사절차가 일원화된다. 이에 따라 기업의 계... |
