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장재원 유유제약 본부장, “과학적 근거 높은 일반약, 부가 광고기회 부...
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현행 일반의약품 허가(신고) 시 필수 요건인 비교붕해·비교용출시험을 넘어, 생물학적동등성시험(생동시험)이나 임상 1·3·4상 등 추가 데이터를 확보한 경우, 그 결과를... |
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제조소 이전 시 경미한 변경은 비교용출시험 대체
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내년부터 의약품 제조소 이전 시 제조방법 변경이 경미한 수준이라면 생물학적동등성시험 대신 비교용출시험 자료로 갈음될 전망이다. 이에따라 제조소 이전에 따른 비용과 시간... |
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의약품 규제혁신 계속되다
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◇의약품 제조소 이전시 제출 자료 간소화= 제조소 이전 시 제조방법 변경이 수반되는 경우에도, 제조소 이전 없이 제조방법이 변경되는 경우와 동일하게 경미한 변경 수준이면 생물학적동... |
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일반약 활성화 '표제기'가 핵심…건기식 규제 형평성도 강조
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또한 일반약 허가 동등성시험 중 최소요건인 단순 비교용출 시험이 아닌 더 높은 수준의 B테스트나 1,3,4상을 했을 경우 일반약을 광고할 수 있게 해달라고 밝혔다. 식... |
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일반약 활성화 포럼서 쏟아진 업계 하소연 "획일화 탈피 확대 필요"
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또한 일반약 허가 동등성시험 중 최소요건인 단순 비교용출 시험이 아닌 더 높은 수준의 B테스트나 1,3,4상을 했을 경우 일반약을 광고할 수 있게 해달라고 밝혔다. 김... |
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콜레스테롤 약 14만병 이상 리콜
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24일 폭스 뉴스 보도에 따르면, FDA는 이번 리콜 사유에 대해 “용출(dissolution) 시험 기준 불합격”이라고 밝혔다. 해당 의약품은 인도의 알... |
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레보딕스㈜, 독일 Pharma Test 한국 공식 대리점으로 선정
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Pharma Test의 주요 장비로는 용출 시험기, 붕해도 시험기, 경도 시험기 등이 있으며 주로 기업의 연구개발 및 품질 보증 공정에서 핵심적으로 활용되는 장비다. ... |
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생수통 바닥에 적힌 '이 문구', 그냥 지나쳤다간 손해 봅니다
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발암물질 검출 가능성 6번 플라스틱 제품이 위험한 이유는 용출 시험에서 스티렌이라는 잠재적 발암물질이 검출됐기 때문이다. 또 시간이 경과할수록 이 물질이 더 많이 용출... |
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[IB토마토]바이오인프라, 적자행진 지속…신사업 성과가 분수령
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비교용출 시험, 장기 안정성 시험 서비스를 제공하고 있으며 서울지점 △임상사업부에서 신약개발 허가용 임상시험(1~3상)과 후기 임상시험 서비스를 제공하고 있다. 바이오... |
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호수 위 태양광 발전소 늘린다 “새만금, RE100 특화단지로”
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수질 오염을 막기 위해 중금속 용출시험을 통과한 친환경 자재로만 태양광 패널을 만들었다. 제작업체는 산과 숲을 깎아 설치하는 것보다 환경친화적이라고 주장했다. 새만금개... |
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한약제제 동등성 재평가, 비교용출 안되는 이유는?
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따라서 대조약과 시험약의 지표성분에 대한 함량시험 결과값을 고려해 비교용출시험을 실시해야 한다. 비교용출시험이 불가능한 경우에는 예비시험결과 등 과학적인 ... |
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약정원은 왜 청구SW 대체조제 표기를 통합했나
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약정원은 기존에 심평원 방침에 따라 처방약과 대체약이 각각 생동성시험 또는 비교용출시험을 통과했느냐, 아니면 이 중 어떤 시험도 통과하지 않았냐에 따라 적용 기준을 달... |
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덴탈케어 브랜드 프레민트 칫솔, 위생용품 인증 완료
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프레민트는 이번 인증을 통해 외관상태 및 이물질 유무, 칫솔모 유지력, 손잡이 충격시험, 중금속 용출시험을 진행하였고 5개 항목 모두 이상 없음 및 불검출 판정을 받아... |
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한국비엠아이, '비엠하이디3오랄액' 자진 취하...공급 중단 위기
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식약처는 비엠아이 측에 오는 8월 29일까지 지정된 대조약 배치를 확보해 비교 용출 시험을 수행하고, 관련 보완 자료를 제출할 것을 요구했다. 이에 따라 식약처와 협의... |
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잇따른 '의약품 불순물' 이슈…AI 플랫폼 해답 될까
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녹십자의 항히스타민제 '알러샷연질캡슐'은 용출시험 기준 미달로, 한미약품의 진해거담제 '암브로콜시럽'은 이물 혼입 우려로 각각 회수 명령을 받았다. 식약처가 공개한 제... |
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먹어도 효과없는 녹십자 알러지약 '알러샷'…식약처 "용출 기준 미달로...
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의약품이 체내에서 제대로 흡수되지 않는 '용출시험 기준 일탈' 사례가 발생했다. 회수 대상은 녹십자의 알레르기 치료제 '알러샷연질캡슐'이다. 식품의약품안전처는 24일 ... |
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노바엠, 니세르골린 저용량 허가...10mg 인기 꾸준
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제약사들은 기존에 허가 받은 30mg 품목과 비교용출시험을 통해 10mg의 생물학적 동등성을 인정 받으며 추가로 제품 허가를 진행하고 있다. 10mg 용량은 ▲뇌경색 ... |
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식약처, 한독세로자트정·건일제약 이상지질혈증 치료제 회수
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녹십자 알러샷연질캡슐(세티리진염산염)은 안정성 시험 일부 항목(용출시험) 기준 일탈로 회수됩니다. 앞서 식약처는 지난 18일 한미약품[128940] 암브로콜시럽(암브록... |
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한독 '세로자트'ㆍ건일 '로수메가' 등 영업자 회수
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23011-A[2026-08-15], 23011-B[2026-08-15], 23011-C[2026-08-15]다. 알러샷은 용출시험 기준 일탈에 따라 회수 조치가 진행... |
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[의약품 회수] GC녹십자 '알러샷 연질캡슐' 유효성 부족...자발적 회수
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사유는 안전성 시험에서 일부 항목(용출시험) 기준 미충족으로 인한 '유효성 부족'으로 안전성에는 문제가 없다. 회수는 제조·도매업소가 취급 판매업소 및 의료기관별 방문... |
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식약처, 한독세로자트정·건일로수메가연질캡슐 등 회수조치
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아울러 녹십자 알러샷연질캡슐(세티리진염산염)은 안정성 시험 일부 항목(용출시험) 기준 일탈로 회수된다.앞서 식약처는 지난 18일 한미약품 암브로콜시럽(암브록솔, 클렌부... |
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식약처, 품질 이상 의약품 줄줄이 회수
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녹십자의 '알러샷연질캡슐'(세티리진염산염)은 안정성 시험 일부 항목(용출시험)에서 기준 일탈이 확인돼 자발적 회수에 들어간다. 앞서 식약처는 지난 18일에도 한미약품의... |
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한독 우울증약 '세로자트' 등 식약처 회수
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녹십자 알러샷연질캡슐(세티리진염산염)은 안정성 시험 일부 항목(용출시험) 기준 일탈로 회수됩니다. 앞서 식약처는 지난 18일 한미약품 암브로콜시럽(암브록솔, 클렌부테롤... |
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불순물 검출·품질시험 부적합…주요 제약사 의약품 회수
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식약처 측은 해당 제품은 유효기간 중 진행한 안정성 시험에서 ‘용출시험’ 항목이 기준에 미달한 것으로 확인됐다. 3개 제약사의 품목 모두 7월 24일부로 회수 명령이 ... |
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식약처, 한독 항우울제·건일제약 이상지질혈증 치료제 등 회수
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녹십자 알러샷연질캡슐(세티리진염산염)은 안정성 시험 일부 항목(용출시험) 기준 일탈로 회수된다. 앞서 식약처는 지난 18일 한미약품 암브로콜시럽(암브록솔, 클렌부테롤)... |
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재평가 포기 생약제제 제네릭, 내년 1월까지 처방 가능
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이 때 재평가 대상 품목을 보유한 제약사들은 생약제제 동등성 재평가의 어려움을 피력하며 비교용출 시험을 요청했지만, 중앙약사심의위원회가 이를 수용하지 않으면서 생동성시... |
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68개 한약제제 허가 취소…내달 급여목록 삭제
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업계에선 생약제제의 동등성 재평가가 어렵다며 비교용출 시험을 요청한 바 있다. 생약제제는 생약(주로 식물)의 추출물 그 자체를 하나의 주성분으로 관리되고 있으며 다양한... |
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[긴급 좌담회(2)] '규제의 덫'에 갇힌 의료기기, 환자 치료 선택권 저해
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가령 타 국가와 달리 원재료 정보와 약전 기준에 따른 용출 시험 등 별도의 자료를 요구하고 있다. 이에 따라 기업은 수개월에 걸쳐 자료를 준비해야 하는 것은 물론 많은... |
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생약제제 68품목 급여목록서 삭제 예정…재평가 포기 여파
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관련 업계에서는 이에 생체를 이용하지 않는 비교용출시험으로 생동 시험을 갈음해 달라고 요청했지만 식약처는 이를 받아들이지 않았다. 올해 6월까지 정당한 사유 없이 기한... |
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애엽 등 동등성 재평가 계획없는 생약제제 대거 품목취하
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업계에서는 생약제제의 동등성 재평가가 어렵다며 비교용출 시험을 요청한 바 있다. 생동시험은 유효성분의 혈중농도를 분석적 기술을 통해 파악해 생체이용률을 평가하는 시험인... |
